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开个医药批发部怎样才能办下证来

阿星000       发表于 2014-6-11 09:00

只看该作者 |倒序浏览 | 查看: 579741|回复: 2

已办理

食药监局

办结时间

2014-06-11 15:17

该留言仅留言人及工作人员可见,不影响该留言继续办理

办理进度

食药监局网民朋友您好,您反映的问题我们已受理

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食药监局网民朋友您好:   申请办理药品批发企业,按照《药品经营许可证管理办法》规定有如下相关内容:   一、申领《药品经营许可证》的条件。按照《药品管理法》第14条规定,开办药品批发企业,应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求,并符合以下设置标准:(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形;(三)具有与 ...

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2#
食药监局       发表于 2014-6-11 11:23 |只看该作者
网民朋友您好,您反映的问题我们已受理
3#
食药监局       发表于 2014-6-11 15:11 |只看该作者
网民朋友您好:
  申请办理药品批发企业,按照《药品经营许可证管理办法》规定有如下相关内容:
  一、申领《药品经营许可证》的条件。按照《药品管理法》第14条规定,开办药品批发企业,应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求,并符合以下设置标准:(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形;(三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学本科以上学历,且必须是执业药师;(四)具有与所经营药品相适应的场所和质量管理机构。企业质量管理机构的负责人应是执业药师,并有三年以上(含三年)药品经营质量管理工作经验;(五)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;(六)具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,并具有可以实现接受当地食品药品监管部门监管的条件;(七)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
      二、申领《药品经营许可证》的程序。开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:(一)申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出筹建申请;(二)该省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门作出受理或不受理的决定;(三)审查、审批;(四)验收;(五)公示制证。
  筹建申请材料:(一)药品批发企业选址筹建申请表;(二)企业所在地设区市食品药品监督管理部门出具的企业、企业法定代表人和企业负责任、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定情形的书面证明;(三)拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历证明原件及个人简历;(四)执业药师资格证书和注册证原件、复印件;(五)拟办企业的名称、注册地址、仓库地址以及经营场所、仓库的位置图和平面布局图,平面布局图中应标明营业室、常温库、阴凉库、冷库、验收养护室的面积;(六)拟经营的范围;(七)拟设营业场所、仓库设施设备及周边卫生环境等情况;(八)拟配置计算机管理信息系统情况;(九)工商行政管理部门预先核准的拟办企业名称证明文件;(十)申请人的联系方式(地址、邮编、电话)。
      如对以上答复不清楚,可以直接来我局当面咨询。

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